1、负责临床试验方案的设计,为项目的决策提供高质量的临床数据;
2、负责临床研究项目的组织、推进、支持等管理工作;
3、参与、指导并审阅公司在研项目申报资料中与医学相关内容的撰写;
4、搭建和维护相关学术领域专家平台;
5、持续根据领域内国内外最新药物研究信息,协助公司的战略发展。
1、硕士及以上学历,医药、临床等相关专业,8年以上医药企业上市前医学工作经验;
2、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》,熟悉ICH-GCP,熟悉药物研发的全过程,精通临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状;
3、全面掌握临床试验管理规范的知识,并能执行相关培训及质量控制;能独立查阅有关文献资料,撰写各类中英文报告。